【中金医药】海外药企业绩跟踪

【中金医药】海外药企业绩跟踪 

#财务总览

2023年4月25日，渤健公告1Q23业绩：1Q23销售额24.63亿美元，yoy +0%(cc)，主要由于合同制造、特许权使用费和其他收入增加被MS管线Tecfidera和Vumerity、SMA管线SPINRAZA产品收入下降所抵消，Non-GAAP稀释后EPS $3.40，-6%(非cc)。

▫️调整全年指引，2023年收入中个位数降低，Non-GAAP稀释后EPS $15.00-16.00。公司为了节约研发费用将终止SUR1-TRPM4抑制剂BIIB093用于治疗大脑半球大面积脑梗死的3期研究及治疗外伤性脑损伤的2期研究，并将启动额外的成本优化方案。

#主要产品贡献

▫【MS】富马酸二甲酯TECFIDERA、富马酸地洛西美酯VUMERITY、干扰素β-1aAVONEX、靶向α4β1和α4β7整联蛋白α4亚基的IgG4κ那他珠单抗治疗复发性MS，由于TECIFIDERA受到美国及美国以外部分市场仿制药竞争、VUMERITY全球患者增加被美国渠道和动态定价所抵消、TYSABRI受到定价压力、竞争和动态渠道的不利影响，MS产品1Q23销售收入11.25亿美元（-19.31%）

▫【SPINRAZA】SMN2 ASO药物治疗SMA，由于美国新患者人数减少、动态渠道压力及国际市场发货时间的不利影响，1Q23销售收入4.43亿美元（-6.34%）

▫【Aβ单抗】ADUHELM和LEQEMBI，1Q23 ADUHELM销售收入和LEQEMBI合作收入共计-0.18亿美元。Biogen在LEQEMBI美国商业化净损益中所占份额为50%，预计2023年LEQEMBI商业化损益将继续抵消收入。


#临床进展

▫【Tofersen】SOD1 ASO药物治疗SOD1-ALS，2023年4月25日FDA已同意加速批准上市，完全批准将取决于正在进行的针对症状前SOD1-ALS的3期ATLAS研究结果。

▫【LEQEMBI】抗Aβ单抗Lecanemab治疗早期AD，FDA AdComm会议计划在2023年6月9日进行。PDUFA目标行动日期为2023年7月6日。LEQEMBI获批后将获得更广泛的CMS医保覆盖。预计2H23获得日本PMDA监管决定，1Q24递交LEQEMBI皮下制剂及维持剂量的监管批准，获得EMA和NMPA监管决定。

▫【zuranolone】与Sage合作的GABAA受体阳性变构调节剂治疗MDD和PDD，PDUFA目标行动日期为2023年8月5日，预计2H23在美国商业化上市。

▫【BIIB105】ATXN ASO药物，治疗扩展ALS的1/2期研究预计1H24读出数据。

▫【BIIB080】tau ASO药物治疗AD，1b期临床结果首次证实了ASO可介导AD患者CSF tau蛋白持续抑制，针对早期AD的2期CEILA研究正在入组，预计2026年读出数据。

▫【BIIB059】抗BDCA2单抗Litifilimab治疗CLE/SLE的2期LILAC试验达到主要终点，患者皮肤受累程度显著改善，针对CLE的2/3期AMETHYST研究预计2026年读出数据，针对SLE的3期TOPAZ-1和TOPAZ-2研究预计2025年读出数据，