【海通医药】Enhertu中国获批，国内HER2 ADC市场持续扩容

【海通医药】Enhertu中国获批，国内HER2 ADC市场持续扩容

Enhertu于2023年2月23日在中国获批国内获批HER2阳性乳腺癌二线适应症。其2022年全球销售额已达12.3亿美元。作为第三代ADC的代表，Enhertu在连接子、毒素、载药量等多个技术层面实现了突破创新，是迄今为止HER2阳性乳腺癌疗效最好、第一个突破HER2低表达乳腺癌和HER2突变非小细胞肺癌、获批适应症最多、在研适应症布局最广、最有潜力向一线适应症拓展的ADC。我们预计Enhertu国内潜在销售峰值约为50亿人民币。

我们认为国产HER2 ADC药物已做好充分布局。

（1）HER2阳性乳腺癌领域，处于后期在国内管线达9条，其中乐普生物的MRG002已NDA，4条管线处于临床III期（荣昌生物-维迪西妥单抗、恒瑞医药-SHRA1811、浙江医药-ARX788、东曜药业-TAA013），4条管线处于临床II期。

（2）在Enhertu暂未国内获批的适应症领域：1）HER2阳性胃癌、HER2阳性尿路上皮癌（Enhertu疗效不显著）领域，维迪西妥单抗已抢先卡位；2）在HER2低表达乳腺癌领域，荣昌生物维迪西妥单抗和乐普MRG002分别已进入临床III期、II期；3) HER2突变非小细胞肺癌领域：荣昌生物维迪西妥单抗、乐普MRG002、恒瑞医药SHRA1811均进入临床II期。

Enhertu严重间质性的肺炎为潜在安全隐患，国产ADC的潜在发力点在实现比Enhertu更好的安全性、适应症差异化布局、更快进入医保、通过价格优势覆盖低线数患者。我们认为Enhertu上市将同国产ADC形成合力，有利于推动HER2 ADC市场继续扩容。

余文心、朱赵明、肖治键