【国金医药】德曲妥珠单/DS-8201在中国获批，关注ADC研发进展

【国金医药】德曲妥珠单/DS-8201在中国获批，关注ADC研发进展

2月24日，中国国家药监局官网最新公示，阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗，研发代号：DS-8201）是一款HER2 ADC，已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗本次获批是基于3期临床试验DESTINY-Breast03的积极结果。这是一项随机、开放、注册全球3期临床试验，旨在头对头评估德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗（靶向HER2的ADC）治疗HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。DESTINY-Breast03研究数据显示，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%（HR 0.28；95% CI 0.22-0.37；p<0.0001)。

德曲妥珠单抗在美国已获批HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌和胃食管结合部腺癌患者、携带HER2突变的非小细胞肺癌患者等适应症。在中国，针对HER2低表达乳腺癌适应症的上市申请已于2022年8月获得受理，此外针对非小细胞肺癌、胃癌、胃食管交界处癌等多项适应症的已处于3期临床阶段。

国内目前已有7款ADC药物获批上市，包括荣昌生物的维迪西妥单抗和6款进口ADC。目前处于3期的有16款ADC药物，包括恒瑞医药SHR-A1811、科伦药业SBK264、信达生物Tusamitamab ravtansine、华东医药Mirvetuximab soravtansine、东曜药业TAA013、浙江医药ARX788、美雅珂MRG002和MRG003、瓴路药业Loncastuximab tesirine等。

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（国金医药王班，王维肖）