【歌礼制药】交流核心要点

【歌礼制药】交流核心要点

一、乙肝领域

1）市场空间：针对基线乙肝表面抗原≤100IU/mL患者，国内约1500万~2500万（15%~25%）；计划与跨国公司siRNA联用治疗基线乙肝表面抗原＞100IU/mL患者。

2）临床进度：IIb期功能性治愈率43%（3/7）；获批拓展研究50名患者，计划3个月内完成入组，3个月后公布更多数据，7~8个月公布功能性治愈数据；整体进度领先强生和罗氏2年半~3年（处于I期）。

3）功能性治愈：治疗结束后乙肝表面抗原消失，停药后6个月不反弹；上市需达到约30%治愈率。

4）用药意愿：乙肝表面抗原必检，若不治疗，在5~10年内发展至1500IU/mL，肝硬化和肝癌风险极大。

5）疫苗影响：疫苗保护力90%以上，但国内每年仍有100万新增患者（未打疫苗、疫苗保护力失效）。

6）价格与疗程：价格在上市后确定；疗程6个月；降价幅度符合预期会考虑进医保。

二、新冠&RSV领域

1）利托那韦：国内唯一通过一致性评价，to B业务，卖给辉瑞、先声、广生堂等有3CL抑制剂的公司，一般提前6个月下订单；2023年1月收入超预期，预计全年收入同比大幅增长，已实现盈利。

2）ASC10：在美国获批RSV II期临床，与默沙东进度平行，全球同机制最快；入组20人，疗程5天，效果好会扩大样本；合适时桥接至中国。

3）vs爱科百发：两者靶点和机制均不同；ASC10首先针对60岁以上老年人，爱科百发首先针对5岁以下婴幼儿，不构成太大竞争。

4）海外销售策略：考虑海外授权，保留国内权益。

5）RSV药物研发难点：靶点寻找失败、药代动力学不理想、毒性和疗效无法分开等。

6）疫苗影响：和药物的市场空间不一定冲突。

三、NASH领域

1）ASC40：II期数据已发表，对标Madrigal公司的Resmetirom，两者靶点不同但II期疗效相仿。

2）ASC41：已进入II期，研发进度中国第一、全球第三；进度有望超过Viking的VK2809，成为全球第二；VK2809是胶囊制剂，需冷藏保存，ASC41是片剂，可室温保存。

3）领域热门原因：Madrigal公司的Resmetirom和Akero公司的efruxifermin通过II期临床数据先后验证了THRβ和FGF21两个靶点。

4）Viking控告：更多出于自身利益保护，阻止公司在美国开展临床试验；从制剂角度来讲ASC41更优，不存在侵权说法。

四、痤疮领域

1）ASC40：II期患者入组完成，预计今年2月底完成12周治疗，今年Q2有180人数据读出；自3-V Biosciences公司license-in，大中华区权益。

2）市场空间：国内约1亿名潜在患者，主要针对中重度痤疮；年轻人消费意愿较高。

3）III期结果读出：III期入组大概6个月，治疗期3个月，预计2024结果读出。