【国金医药】新冠跟踪：君实生物VV116上市申请获受理

【国金医药】新冠跟踪：君实生物VV116上市申请获受理

1月17日，君实生物宣布，新冠口服药VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）的新药上市申请获得药监局受理，用于新冠感染治疗。

2022年5月，一项VV116对比PAXLOVID用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天 vs. 5天），安全性方面的顾虑更少 。2022年12月，该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》发表。

2022年10月，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究完成首例患者入组及给药。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。

近期国产新冠口服药研发进展不断，先声药业先诺欣和君实生物VV116已获得NDA受理，众生药业3CL口服药已完成III期入组，科兴制药SHEN26已完成II期入组，还有众多处于临床I/II期的国产小分子新冠药物正在积极推进中。预计2023年上半年即将迎来多个国产药物获批，看好未来国产新冠口服药的医保及放量预期。

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（国金医药王班，王维肖）