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2023
01

【中信医药】益方生物:高效原创,全球化布局的Biotech新秀


【中信医药】益方生物:高效原创,全球化布局的Biotech新秀


✿股价催化剂:(1)三代EGFR-TKI一线适应症有望近期提交NDA,二线适应症有望今年获批;(2)KRAS G12C预计2023年底提交NDA,有较大BD潜力。2023年KRAS G12C有望结直肠癌、胰腺癌等I期数据读出。


公司为行业领先小分子创新平台:目前临床管线包括5款创新药,其中一款已申报NDA,三款已开展注册性临床试验,预计未来五年每年有一款商业化产品上市。


赛美纳(三代EGFR)已申报NDA,一线适应症即将申报:该产品为公司与贝达合作开发,二线NSCLC已申报NDA,后续一线数据有望为二线审批提供进一步支持。一线NSCLC注册性临床数据已成熟,预计近期申报NDA、2023年上市,由肺癌领域老牌龙头贝达负责销售。同类进口产品奥希替尼2021年中国销售额接近70亿,国产替代空间巨大。


D-1553(KRAS G12C)、D-0502(口服SERD)均处于注册性临床阶段:公司KRAS产品已获CDE突破性疗法认证,二线NSCLC注册性临床预计2023年申报NDA、2024年获批,有望成为国内首个KRAS药物。KRAS突变常见于肺癌、结直肠癌等多类肿瘤,患者群体大、恶性程度高,临床亟需靶向药物。公司口服SERD注册临床预计2023年底入组结束、2024年申报NDA、2025年上市,头对头氟维司群。氟维司群为目前临床唯一SERD,需肌肉注射,为ER阳性乳腺癌首选方案,临床需求巨大,口服制剂兼具疗效和耐受性优势。


D-0120(URAT1)疗效与安全性突出,后续管线潜力充足:URAT1抑制剂针对高尿酸血症及痛风疗效优异,国内潜在患者群体已达1.7亿人。D-0120于IIa期临床试验展示出较高达标率和安全性,具备同类最优潜力,IIb期临床入组中,有望2023年启动III期临床、2025年申报NDA。公司后续管线还包括小分子口服药物D-2570,用于治疗免疫性疾病。预计未来五年

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