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2023
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【招商医药 绿叶制药】利培酮缓释微球美国获批上市,海外成长开启新篇章!


【招商医药 绿叶制药】利培酮缓释微球美国获批上市,海外成长开启新篇章!


根据绿叶制药公告,公司产品Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)已获得FDA上市批准,用于治疗精神分裂症患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型患者的维持治疗,批准途径为505(b)(2)。


Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域的新药,Rykindo的在美获批将打开绿叶制药的出海大门,意味着从临床价值、到专利保护、到CMC管理、到临床数据管理绿叶制药均已走通,后续系列产品例如若欣林、帕利哌酮微晶在美上市预期进一步增强!


绿叶制药国内产品线同样看点满满,Rykindo已经于2021年国内率先上市,若欣林2022年上市,2023年预计上市品种有戈舍瑞林微球、小细胞肺癌新药Lurbinectedin、羟考酮纳洛酮缓释片,催化良多。重磅产品瑞欣妥、若欣林、戈舍瑞林、Lurbinectedin、帕利哌酮微晶均为销售峰值预期15-20亿品种。当前位置并未体现公司创新价值,同时公司传统品种也已经见底夯实并重回增长,强烈推荐!

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