【国金医药】诺泰生物：司美格鲁肽原料药获国内首批受理

【国金医药】诺泰生物：司美格鲁肽原料药获国内首批受理

近日，公司注册申报的司美格鲁肽原料药已获得受理。同时，DMF文件已获美国FDA受理，并正与制剂关联审评中。

诺泰生物聚焦多肽药物及小分子化药，自主研发及CDMO双轮驱动公司业绩持续稳健增长。

司美格鲁肽原料药方面，目前诺泰生物及苏州天吉生物（非上市）处于申报状态。

GLP-1药物市场前景广阔，成长潜力大。经过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过200亿人民币，GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将接近200亿人民币。国内已上市的8款 GLP-1 受体激动剂，占据市场份额最多的是诺和诺德的司美格鲁肽及礼来的度拉糖肽。国内在研GLP-1创新药管线中，Tirzepatide（礼来）已申报 NDA； IBI362 （信达生物）等6款候选药物处于临床III期。另外GX-G6（石药集团），ecnoglutide（先为达生物），HR170331（恒瑞医药），TTP273（中美华东）等后续药物处于临床II期。生物类似药方面，利拉鲁肽中国专利已到期，华东医药、翰宇医药、通化东宝已提交上市申请，其中华东医药已提交肥胖适应症上市申请。司美格鲁肽中国专利将于2026年到期，九源基因、中美华东、丽珠集团跟进研发。

多肽上游 CDMO 方面，药明康德（合全药业）、凯莱英的多肽研发平台重磅项目推进不断， 诺泰生物具有专家团队领衔的多肽CDMO 平台，圣诺生物、昂博制药也是多肽药物研发及生产方面的领导者，九洲药业也在积极拓展相关业务布局。